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  • 产品名称: Lorbrena 劳拉替尼
  • 1: 商品名:Lorbrena
  • 2: 药品名:Lorlatinib
  • 3: 生厂商:辉瑞
  • 4: 咨询方:港安健康manbetx客户端2.0下载
  • 5: 适应症:用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
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药物介绍

11月2日,美国食品和药物管理局已批准Lorbrena(劳拉替尼)加速批准用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者,这些患者已在1种或更多种ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)上进展。

Lorbrena的获批,为接受二代ALK-TKI治疗后肿瘤有进展以及选择有限的的患者提供了一种新方案。

相关临床试验结果显示:215名ALK阳性转移性NSCLC患者接受治疗后总缓解率(ORR)达到48%,颅内缓解率达到60%。

我们相信将给ALK阳性转移性NSCLC患者带来更多的希望。

 

  11月2日,美国食品和药物管理局已批准Lorbrena(劳拉替尼)加速批准用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者,这些患者已在1种或更多种ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)上进展。
  
  具体而言,Lorbrena(劳拉替尼)被批准用于克唑替尼(Xalkori)和至少另外1种ALK抑制剂治疗转移性疾病的患者; alectinib(Alecensa)作为第一种ALK抑制剂治疗转移性疾病; 或ceritinib(Zykadia)作为第一种ALK抑制剂治疗转移性疾病。
  
  Lorbrena工作原理
  
  某些类型的NSCLC在ALK基因中具有异常重排,导致其在脑外活跃。这些被称为ALK阳性(ALK+)肿瘤。ALK是一种“受体酪氨酸激酶”(RTK),参与传递信号以控制细胞生长,分裂和成熟。突变的ALK促进癌细胞的生长和扩散。ALK + NSCLC肿瘤经常扩散到大脑。在NSCLC细胞中,另一种称为ROS1的RTK也可能具有导致其持续活跃的突变。据信这有助于肿瘤细胞增殖和存活。Lorbrena(劳拉替尼)是一种小分子,可以靶向和抑制ALK和ROS1的作用,阻止肿瘤的生长和扩散。
  
  Lorbrena实验数据
  
  该批准基于非随机,剂量范围,多方,多中心II期研究(B7461001),其中包括215名ALK患者的亚组先前用≥1个ALK激酶抑制剂治疗的阳性转移性NSCLC。这215名患者中使用Lorbrena(劳拉替尼)的总体反应率为48%(95%CI,42-55),包括完全缓解率为4%和部分缓解率为44%。中位反应持续时间为12.5个月(95%CI,8.4-23.7)。
  
  在215名患者的疗效人群中,29名患者曾接受过克唑替尼治疗,之前没有接受过化疗,35名患者接受过克唑替尼治疗,1至2次接受过化疗,28名患者接受过既往ALK抑制剂(非克唑替尼)治疗,有或没有化疗,75有或没有先前化疗的患者先前有2个先前的ALK抑制剂,48个患者有3个先前的ALK抑制剂,有或没有先前化疗。
 
11月2日,美国食品和药物管理局已批准Lorbrena(劳拉替尼)加速批准用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者,这些患者已在1种或更多种ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)上进展。
  
  中位年龄为53岁(范围29-85),59%为女性,51%为白人,34%为亚洲人。百分之九十六的患者的基线ECOG表现状态为0或1,95%患有腺癌。
  
  215例患者中有69%有脑转移史,其中60%(n = 89)患有可测量的疾病。在具有可测量疾病的该亚组中,颅内反应率为60%(95%CI,49%-70%),包括21%CR率和38%PR率。中位反应持续时间为19.5个月(95%CI,12.4-未达到)。
  
  FDA从研究B7461001评估的安全性群体包括295名患有ALK阳性或ROS1阳性转移性NSCLC的患者,每天口服100mg洛立铂。治疗暴露的中位持续时间为12.5个月(范围1天至35个月),52%接受该药物至少12个月。
  
  Lorbrena不良反应
  
  最常见(≥20%)的不良反应是水肿,周围神经病变,认知功能,呼吸困难,疲劳,体重增加,关节痛,情绪影响和腹泻; 最常见(≥20%)的实验室异常是高胆固醇血症,高甘油三酯血症,贫血,高血糖,AST增加,低蛋白血症,ALT增加,脂肪酶增加和碱性磷酸酶增加。
  
  Lorbrena(劳拉替尼)的获批,为接受二代ALK-TKI治疗后肿瘤有进展以及选择有限的的患者提供了一种新方案。我们相信将给ALK阳性转移性NSCLC患者带来更多的希望。

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